医疗 AI 的商业化一直是行业内人士热衷谈论的话题。虽然想象空间十分巨大，但就以国内的审批标准而言，多数医疗 AI 企业还尚未满足拿证的条件。与此同时，我们也可以看到一些企业，在欧洲这一“海外战场”积蓄多年，并且真正地取得了一些实质性突破。

　　2 月 27、28 日，医疗 AI 公司推想科技、致远慧图先后宣布旗下产品获得欧盟的 CE 认证。

　　“欧洲有约 5 亿人口，如果参照美国的比率，存在约 1400 万的肺癌早筛人群，进而产生数十亿欧元的肺癌 AI 市场。”推想科技欧洲肺部负责人孙一鹏分享了一组数据。

　　为何会看中欧洲市场？CE 与 NMPA 的认证流程有何不同？未来是否会与欧美公司展开正面的商业竞争？围绕 CE 的一系列话题，雷锋网采访了推想科技欧洲分部负责人孙一鹏以及致远慧图 CEO 孙宇辉，分析医疗 AI 企业的获证历程与未来商业思考。

　　CE 认证有何不同？

　　欧盟 CE 认证是一个什么概念？

　　简单来说，它是制造商打开并进入欧洲市场的“护照”。同时，它也是一种强制性认证标志，在欧盟市场，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，必须加贴“CE”标志，凡是贴有“CE”标志的产品可在欧盟各成员国内（包括土耳其、印度、埃及、非洲等国家）的自由流通。

　　此前，推想科技 CEO 陈宽向雷锋网表示，对于国际化，推向科技内部有两条线，一条针对欧美、日本等发达国家，一条面向“一带一路”上的发展中国家。

　　从 2015 年开始，推想科技欧洲分布负责人孙一鹏就在欧洲工作。而从成立欧洲分部到拿到 CE 认证，推想经历了一年多时间。

　　在他看来，欧洲对于医疗产品的审批流程相对更加完善，有一套制定好、可参照的规则。因此，对于最新的医疗 AI 产品而言，也可以参照以往辅助诊断工具的流程进行审查。

　　与国内的准入规则相比，CE 的认证标准有何不同？孙一鹏列出了三点：

　　一、准入模式不同，欧盟 CE 认证是向由欧盟委员会监管的公告机构申请认证，国内 NMPA 注册是直接向政府监管机构即各级药监局申请注册。“相比来说，企业与 CE 认证公告机构审核员的沟通比国内 NMPA 更加便捷，但是因为 CE 认证是国外审核员，我们需要克服语言和时差等困难。”

　　二、临床评价路径不同，欧盟 CE 认证的临床评价主要依据 2016 年发布的临床评价指南 MedDev 2.7.1 第四版，企业需要结合产品安全性、性能和风险/受益情况对产品进行系统化的临床评价，同时还需要考虑上市后监督（PMS）和上市后临床跟踪 (PMCF)。

　　孙一鹏说到，临床评价是 CE 认证过程中最大的挑战，从开始 CE 认证策划到最终通过技术文件审核，花费了大量的时间和精力。“我们收集整理了大量的临床文献和同类产品信息，完成了不同场景的数据库测试和统计分析，最终整理完成了数百页的临床评价报告。胸部人工智能影像产品目前在国内尚无同类产品获批上市，NMPA 注册的临床路径都是通过临床试验，无法进行同品种临床评价。”

　　三、质量管理体系要求不同，欧盟 CE 认证和国内 NMPA 注册分别要求按照 ISO 13485 和医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系。为此，推想科技建立了一套同时满足 CE 和 NMPA 要求的质量管理体系。

　　孙宇辉在英特尔工作 15 年，曾任职英特尔公司中国区销售总监，并曾在美国、新加坡、香港任职。2016 年 8 月，孙宇辉创立了眼科 AI 公司致远慧图。

　　从 2018 年起，孙宇辉就对致远慧图的国际化认证进行了规划。他认为，美国和中国的医疗监管体系更接近，都是通过国家设立的食药监局去承担审批任务。而欧洲的认证方式偏市场化，这点与国内监管机构有所不同。

　　欧盟医疗器械产品监管模式的特点之一是监管部门将产品上市的审批权交由第三方机构执行。欧盟各成员国负责指定第三方机构，即公告机构，并告知欧盟委员会。各成员国对其指定的公告机构负责，如发现某公告机构不符合欧盟规定的基本要求或不履行职责，将以同样方式公布取消其资质。

　　孙宇辉说到，“国家药监局是一个政府机构，人员编制上不够充足，但是中国的医疗 AI 企业又多，审批流程也非常严格。因此，在审批效率上确实会比欧洲慢一些。”

　　他表示，认证机构最关注的是两件事情：首先，流程的有效性和安全性，即公司是不是从头到尾按照一个严格体系来组织研发和生产流程；其次就是结果导向，即临床试验能否证明产品在场景中的有效性。

　　“但是，不管是进行 NMPA 还是 CE 认证，一开始就要严格按照规范来组织材料。在此基础上，再去理解不同认证体系之间的区别。”

　　欧洲医院为什么要用 AI？

　　就在几天前，推想科技针对新冠疫情的 AI 系统已经在欧洲疫情的中心——意大利率先上线。

　　陈宽曾表示，发达国家的核心医疗诉求，在于利用 AI 技术控制甚至降低医疗成本。因此，国内医疗 AI 企业进军欧洲市场，其实也说明了，AI 正在成为欧洲国家实现医疗变革的重要工具。

　　欧洲诸国经济发达、人口老龄化严重，肺癌在最常见的癌症中排名第三，并且是最大的杀手。

　　2 月 12 日，欧洲放射学会(ESR)和欧洲呼吸学会(ERS)共同发表声明，呼吁在整个欧洲推广低剂量 CT 的肺癌筛查，并发表《欧洲放射学学会和欧洲呼吸学会关于肺癌筛查(LCS)的联合白皮书》。

　　孙一鹏表示表示，欧洲有约 5 亿人口，如果参照美国的比率，存在约 1400 万的肺癌早筛人群，进行肺癌筛查将产生数十亿欧元的肺癌 AI 市场。“目前，欧洲对于肺癌早筛的重视程度正在不断提高，毕竟如果肺癌能够做到早期发现早期治疗，将节约巨大的医疗成本。”

　　孙宇辉也认为，从全球范围内来看，对于大数据、人工智能的需求都是一致的，而医疗资源的供给从来都是一个无法“突进”的问题。医疗体系的负担越来越重，欧洲甚至全球都面临如何通过新技术来提高医疗效率、降低费用的问题。 

　　当然，因为经常和欧洲各个国家的医院打交道，孙一鹏还分享了自己从医院运营角度，对于 AI 应用前景的理解。

　　他说到，欧洲国家的医疗保障体系非常完善，90% 的民众都有医保。医院的付费方是保险公司，但是保险公司通常会把付费价格压得很低。因此，医院日常管理的最大压力在于节流。

　　此外，受益于分级诊疗和家庭医生制度的完善，欧洲医生的临床压力没有国内大，并且大部分公立医院没有以营收作为指标，提高诊疗效率方面的需求没有国内强烈。

　　然而，以“降本、增效”为核心优势的 AI，其价值并不会因此缩减。

　　孙一鹏认为，可以从服务业的角度来看待这个问题。“欧洲医生的时薪都非常高，如果缩减了医生的工作时间，对于医院来说就能节省一大笔钱。”

　　例如，如果 AI 可以对放射科的报告进行标准化的处理，这将是一个很大的需求点。标准化意味着对数据挖掘、对科研分析提供了便利，“要么是省现在的经费，要么就是节约未来的钱。”

　　除了实际的医疗需求，数据层面的优势也为欧洲医院的 AI 应用奠定了基础。

　　孙宇辉表示，欧洲医院应用 AI 产品的另一点优势在于数据的完整性和延续性，这点对于 AI 来说非常重要。

　　就以致远慧图的主战场“眼科”为例，这是一个“慢病”的科室，很多疾病需要历史数据的积累，而且很大一部分数据是非结构化的影像数据，还包括一些视频的数据。

　　但是，“欧洲医院的信息化基础更加完善，他们有的医疗数据会保存十年以上，这点在国内很少见。”

　　孙一鹏也对这个现象表示赞同：“尽管从数据挖掘的角度来说，这些历史悠久的数据并没有形成特定的结构化形态，但是欧洲国家的数据保存意识值得我们学习。”

　　还有一个有趣的现象是，欧洲民众“几十年如一日”的就医观念。

　　孙一鹏说到，欧洲的基层民众对某一家医院的忠诚度和信任度较高，而这种信任可以延续几代人，甚至每一个人的医疗数据都有可能在同一家医院内追踪到，而这些数据成为医生日后诊断以及科研的宝贵资产。

　　分食市场，真有那么容易？

　　对于医疗 AI 来说，只有获得市场准入资格后，产品的大规模商业化才具有可行性。如果走向欧洲市场，推想、致远慧图是否会直面欧洲甚至是全球医疗 AI 企业的正面竞争？

　　对于这个问题，孙宇辉和孙一鹏均坦言，竞争是不可避免的，而竞争对手也将是来自全球各国的优秀企业。

　　就以胸部产品而言，2018 年，以色列公司 Zebra Medical Vision 的一款人工智能气胸预警产品获得了 FDA 的许可，另一家以色列公司 Aidoc 的 AI 肺栓塞筛查方案也同样获批。

　　尽管产品并不是完全重合，但是可以预想的是，在一些非常细分的领域，企业之间的竞争不可避免。

　　目前，推想在欧洲的十几家医院上线了 AI 产品。

　　孙一鹏表示，医疗 AI 产品比拼的主要是两点：第一、产品的模型表现。但是医院客户对1%、2% 的准确率差异感受并不明显，也很难量化。

　　因此，孙一鹏更看重第二点能力：对工作流的理解。从本质上来看，对工作流的理解，就是比拼定制化的能力、对于一些科室的实际需求进行快速反馈。

　　“如果 AI 能更理解医生的工作流，从诊断、签发报告、随访随诊对用户非常友好，这才能体现 AI 的价值。”

　　目前，孙一鹏驻扎在德国，而推想欧洲团队的主推市场有德国、法国、瑞士以及西班牙等国家。

　　对于选择这几个国家，他也给出了自己的理由：

　　德法两国的经济强，大学体制较为完善，在欧洲各个医疗协会中具有较强的话语权。2019 年 2 月，欧盟委员公布了欧盟“旗舰”科学计划的 6 个新入围的候选研究项目，其中德国就主导了其中的两个健康项目。

　　西班牙等国家，对于 AI 等创新型技术的尝试态度更积极。

　　而瑞士是一个比较特殊的市场，虽然瑞士不是欧盟国家，但是瑞士对于质量的要求非常高。“在欧洲的医疗圈里，如果谁的技术设备能够被瑞士接受，是非常高的认可。比如说，推想 AI 在瑞士苏黎世大学医院已经应用，其他国家的医生就愿意尝试，这就是一个非常好的标杆。”

　　与推想类似，致远慧图也面对海外对手的挑战，其中最主要的一家是美国企业 IDx。

　　IDx 可以说是全球范围内第一批“吃到螃蟹”的 AI 公司。2018 年 4 月，FDA 就批准了针对糖尿病视网膜病变的 AI 系统 IDx-DR，IDx 公司也拥有了欧盟的 CE 认证。

　　此前，体素科技 CEO 丁晓伟表示，AI 医疗是个极其专业的细分行业，目前体量还不大，没有形成细分分工和上下游协作的格局。但是，IDx 似乎有所不同。

　　例如，IDx 的产品特点在于软硬件一体，以一种与机器捆绑的方式进行销售，并且据孙宇辉透露，IDx 还与设备厂商签订了一种排他性的协议。

　　在这样的形势下，孙宇辉就倾向于“在不同的设备上都能展示同样的性能”。对于致远慧图和他来说，就不得不说服监管层面，把算法的泛化能力展示出来，在一些临床试验的过程中也是如此，“无论是测试还是临床，我们都是这么做的。能不能说服他们，还要继续努力。”

　　对于未来的商业变现，针对不同的对象，推想的收费方式也有所不同。

　　“如果是按例收费，大型医院的行政部门会觉得成本不可控。他们一般会以一个固定的价格使用 AI 服务。而中小型医院不希望直接的大规模投资，按例收费的模式他们更有兴趣。”

　　致远慧图更倾向于按例收费的方式，将产品做成一个 SAAS 平台，通过每一次检查去收取费用，与合作伙伴进行分成。

　　可以看到的是，从移动互联网时代延续下来的“出海”浪潮，在这波以“2B”为核心的人工智能时代，丝毫没有减弱。就以医疗 AI 公司为例，武汉兰丁的全自动数字（远程）病理分析仪，在 2017 年就已经获得 CFDA 和欧洲的 CE 认证。

　　在中国政府一带一路的政策加持下，AI 领域的大小“独角兽”们，也已经在其他国家和地区施展身手。未来，将有更多的医疗 AI 产品走出国门，和世界范围内优秀 AI 企业一争高下。