自带“防疫”概念，核酸检测试剂新军圣湘生物（688289.SH）即将登陆科创板，并于2020年8月18日进行网上申购，本次公开发行股票数量为4,000万股，发行后总股本为40,000万股，拟募资5.57亿元。

圣湘生物是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商。

真正令圣湘生物名声大噪的还是因为它的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，该产品开发系公司与军事医学研究院微生物流行病研究所合作完成，2020年1月28日即获批上市，公司是国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的六家企业之一。

此外，公司还于2020年7月30日发布了“分钟级”iPonatic快速核酸检测系统。该系统系公司自主研发，由核酸检测试剂和检测仪器组成，打破了核酸检测应用场景限制瓶颈，推动核酸检测由以往的“小时级”提升到“分钟级”，新冠核酸检测15至45分钟出结果。

圣湘生物此次发布的iPonatic快速核酸检测系统，无需专业实验室，样本进、结果出，能够保证受检者在1小时以内拿到核酸检测报告单，且灵敏度达到200拷贝/毫升;该系统今年4月通过了国家药监局注册认证和欧盟CE认证。

在强大的生产、营销及服务网络基础上，公司产品迅速供往湖北、湖南、北京、上海等 30 多个省市自治区疫情防控一线，截至2020年6月30日，已供往国内外近3,885.13万人份（其中约 1,380.24 万人份供往国际市场）。

同时，受新冠病毒检测试剂和检测仪器销售收入大幅增长所致，公司的业绩也呈现出了爆发式增长。2020年8月9日，公司发布业绩预告，预计2020年1-9月归属上市公司股东的净利润17.37亿，同比大幅增长9224.12%。

但同时我们也注意到，实际控制人戴立忠个人负有较大金额债务，同时公司的应收账款有所上升，部分存在逾期风险以及新冠检测产品市场存在竞争加剧、利润率下降等风险。

我国分子诊断行业发展迅速。根据医械研究院2019年发布的《中国医疗器械蓝皮书2019》，2015年我国体外诊断行业市场规模为362亿元，2018年增至604亿元，年均复合增长率为18.61%。分子诊断是体外诊断行业的重要细分领域，也是体外诊断行业中技术要求较高、发展速度较快的重要组成部分。

（数据来源：公司招股书）

数据统计显示，2011年以来，我国分子诊断行业规模保持逐年快速上涨趋势。未来随着国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地，分子诊断行业规模将持续迅速发展。

分子诊断主要包括分子诊断试剂和仪器两类产品，在分子诊断仪器市场，跨国企业罗氏、雅培等企业占据了国内高端分子诊断设备市场的大部分份额，国产占比相对较小。而在分子诊断试剂方面，国内分子诊断试剂市场仍以国内企业为主。未来国产分子诊断产品替代进口产品、走向国际的潜力较大。

圣湘生物拥有一系列重点产品，包括国内第一个上市的国产高敏肝炎定量诊断产品，检测灵敏度远高于当时国产同类产品；基于一步法技术开发的乙肝定量检测产品、宫颈癌HPV检测等一系列产品，能够在30分钟内完成96个样本处理，2小时内能够实现结果报告；核酸血液筛查检测产品，检测灵敏度、单批检测效率、检测基因型覆盖率等性能均达到国际领先水平，且弥补了行业很多产品不能检测HIV-2型的缺陷，避免漏检，更好保障我国血液安全等。

1.公司主要产品发展历程

自成立以来，公司始终专注于体外诊断试剂、仪器的研发、设计、制造、销售以及提供相关检测服务。

公司从成立时开始布局针对各类感染性病原体检测的核酸产品线，后续拓展到出生缺陷、遗传性肿瘤、个体化用药等领域；在2011年启动了自动化仪器产品线，相继布局了全自动核酸提取、移动分子诊断POCT等仪器产品；2013年成立了第三方医学检验机构，布局检验服务领域，延伸产业链布局，详细进程如下表所示：

（数据来源：公司招股书）

由于公司构建了覆盖核酸检测全流程的高水平、技术元素多元化的通用型技术平台，故公司能够自主研发出多个系列的众多产品，公司已取得国内外200余项注册证书，且公司产品相比其他企业同类产品具有灵敏度高、精确度高、使用简单、检测通量高、成本低等优势。

目前公司主要产品及服务包括检测试剂、仪器和检测服务，其中核酸检测试剂收入为公司收入的最主要部分。

报告期内，公司主营业务收入的主要构成如下：

（数据来源：公司招股书）

2.主要产品概况

公司主要产品在细分市场中排名前列，市场占有率较高。其中新型冠状病毒核酸检测和乙肝病毒核酸定量检测在参加EQA的实验室中使用公司产品的占比排名为第一。

由于主要产品的销售份额在行业内无权威统计数据，因此根据参加室间质量评价（EQA）的实验室中使用公司产品的家数、占比和排名情况说明公司主要产品的市场地位，具体情况如下：

（数据来源：公司招股书）

3.新冠病毒检测试剂

根据EQA数据，公司新冠病毒检测试剂在细分市场中占有率领先。

根据2020年3月《全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价结果报告》，使用各公司产品的实验室家数、占比和排名情况如下：

（数据来源：公司招股书）

4.仪器业务

公司全自动核酸提取仪等自产仪器自推出以来市场反馈良好，实现了相关仪器的进口替代。目前，行业内尚无新冠检测相关仪器市场份额的统计数据。根据公司统计数据，新冠疫情爆发以来，公司全自动核酸提取仪等自动化仪器的装机量增长较多，2020年1-6月期间新增装机数量1,805台。

报告期内，公司产品的平均单价均有所提升。公司主要产品销售价格的变动情况如下：

（数据来源：公司招股书）

公司此次IPO拟募资5.57亿元的投向，主要包括精准智能分子诊断系统生产基地项目、研发中心升级建设项目和营销网络及信息化升级建设项目。

其中，拟投资3.55亿元的精准智能分子诊断系统生产基地项目拟引进离心机、自动化液体处理工作站、冻干机、全自动核酸提取仪、台式高质量测序仪、三坐标检测仪等设备。公司表示项目实施有助于公司把握分子诊断市场快速发展的市场机遇，提高产品的市场占有率。

具体项目概况如下：

（数据来源：公司招股书）

戴立忠作为公司的第一大股东及实际控制人，截至本招股意向书签署日，直接及间接控制发行人合计43.9899%的股份。

截至本招股意向书签署日，公司的股权结构如下所示：

（数据来源：公司招股书）

1.实际控制人戴立忠个人负有较大金额债务

截至公司招股书出具日，戴立忠个人负债共计1.76亿元。其中7,104.53万元系为解决公司重大债务重组而承担，4,004.59万元系为公司提供资金支持而承担，899.54万元系历史上为购买圣维尔股权而承担，3,340.40万元系历史上为出资圣湘生物、圣维尔股权而承担，债权人均为安徽志道。

目前戴立忠不存在个人所负数额较大债务到期未清偿的情形，如果未来戴立忠发生相关债务到期未偿还的情形，将有可能导致其所持公司股权被处置，并且影响其在发行人处担任董事、高管的任职资格。

2.应收账款上升及逾期风险

报告期各年度末，公司应收账款账面价值分别为11,335.73万元、16,115.97万元和18,819.81 万元，占流动资产的比例分别为35.60%、44.88%和 43.05%，公司应收账款随着销售规模扩大而快速增长。

报告期末，公司对张家界市人民医院和南京美仕年专科门诊部有限公司的应收账款分别为 905.8万元和686.24万元，因受新冠疫情等因素的影响，上述单位期后回款较慢，截至2020年5月20日，张家界市人民医院和南京美仕年专科门诊部有限公司期后分别回款8.04万元和15.00万元，回款比例分别为0.89%和2.19%，存在逾期的风险。

3.新冠检测产品市场存在竞争加剧、利润率下降的风险

新冠疫情持续时间存在不确定性，如果疫情在全球得到有效控制，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品的销量会有所下降。

并且随着疫情的发展，不少企业的新冠病毒检测产品获批上市，截至2020年6月23日，国内注册的新冠病毒检测试剂43个（其中核酸检测试剂21个），同时罗氏、雅培等跨国企业也在扩大新冠病毒检测产品的产量以满足市场需求，另外，我国越来越多的省份开始实施新冠病毒检测产品集中采购，市场供给的增加以及集中采购的推广，将导致新冠病毒检测产品的利润空间下降。