外墙保温节能变更需要重新审图吗?
需要。
变更后外墙保温材料重新进行节能计算并通过。即:节能报告及节能设计图纸交施工图审查机构审查通过盖章,出具节能审查表。重新办理节能备案。
外墙保温是由聚合物砂浆、玻璃纤维网格布、阻燃型模塑聚苯乙烯泡沫板或挤塑板等材料复合而成,现场粘结施工。集保温、防水、节能等功能于一体,是满足当前房屋建筑节能需求,提高工业与民用建筑外墙保温节能的优选材料,也是对既有建筑节能改造的首选材料。
到环保局备案需要提供什么资料?
煤球即蜂窝煤生产,需要编制环境影响报告表,提供的资料比较简单,一般项目备案,生产系统工艺流程等项目资料就可以,需要委托有一般环境影响报告表编制的环评单位,其他的资料环评单位基本都能收集到。r
四新技术验收要求?
建筑节能工程采用的新技术、新设备、新材料、新工艺,通常称为“四新”技术。“四新”技术由于“新”,尚没有标准可作为依据。对于“四新”技术的应用,应采取积极、慎重的态度。国家鼓励建筑节能工程施工中采用“四新”技术,但为了防止不成熟的技术或材料被应用到工程上,国家同时又规定了对于“四新”技术要进行科技成果鉴定、技术评审或实行备案等措施。具体做法是:应按照有关规定进行评审鉴定及备案方可采用,节能施工中应遵照执行。
此外,与“四新”技术类似的,还有新的或首次采用的施工工艺。考虑到建筑节能施工中涉及的新材料、新技术较多,对于从未有过的施工工艺,或者其他单位虽已做过但是本施工单位尚未做过的施工工艺,应进行“预演”并进行评价,需要时应调整参数再次演练,直至达到要求。施工前还应制定专门的施工技术方案以保证节能效果。
变更环评要重新项目备案吗?
要重新报批。根据《中华人民共和国环境影响评价法》第二十四条,建设项目的环境影响评价文件经批准后,建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的,建设单位应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。
药品上市后变更备案管理办法?
第一条 为进一步规范药品上市后变更,强化药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更管理责任,加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接,根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号),制定本办法。
第二条 本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。
注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更,具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。
生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更,具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。
第三条 持有人应当主动开展药品上市后研究,实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果,不断改进和优化生产工艺,持续提高药品质量,提升药品安全性、有效性和质量可控性。
药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。
第四条 持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系;根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织(ICH)有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求,结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。
第五条 注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更,分别按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的有关规定经批准、备案后实施或报告。
第六条 国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求;负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作;依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。
省级药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作;依法组织实施对药品上市后变更的监督