什么是二类备案（二类不备案）-冯金伟博客园

二类医疗器械经营备案，需要上门检查吗？

首先告诉你，是需要上门检查的，这叫实地核查。根据《医疗器械经营监督管理办法（国家食药监总局令第8号）》第十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

二类医疗器械备案不是商用房怎么办？

如果是临街的民房需要社区出不扰民证明才可以

二类医疗器械备案凭证需要仓库吗？

仓库面积不少于50平方，不得设置在居民住宅内