新药研发的状况(新药研发的流程)

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丁香园Insight数据库引用国家药品监督管理局药品审评中心的数据，1月1日~1月15日，中心共承担559例申报进度，其中化学药物申请392项、抗体类53项、多肽24项、血液制品相关19项。

本阶段的创新药有以下突破。

首先，百济神州与诺豪合作开发替代雷利珠单抗，总额超过22亿美元，创下目前中国国内单品种药物许可证合作金额的最高纪录。

第二，复星医药旗下的复兴凯特CAR-T产品用心唇彩注射液的上市申请已进入行政审查阶段，预计近期将得到批准。如果得到批准，这将成为国内第一个CAR-T疗法产品。

第三，GSK艾滋病新药经常在国内发售粗心的长筒袜悦耳的野狼电影。

每月要闻

1、百济神州和动辄联手开发替代雷利珠单抗，总额超过22亿美元；

1月12日，百济神州宣布与诺华就自主研发的PD-1抗体药物替代树脂抗在多个国家的开发、生产和商业化签署了合作和授权协定。首付达到6亿5000万美元，总交易金额超过22亿美元。

百济神州中国区总经理兼公司总裁rqdqz月12日下午在公司召开的新闻发布会上宣布，公司目前正在研究产品，今后将采用“双足步行”的方式。另一方面，必须借助现有资源和伙伴的力量。另一方面，“仍然要走一条路，建立自己的核心竞争力，即研发、生产、商业化的能力”。

根据协议，此次合作双方保留自主研发产品与替代树脂抗药组合的全球商业化权利，分别负责为用于替代树脂抗药评价的联合公司或第三方药物的临床试验提供资金。

对此，百济神州首席财务官兼首席战略官cjdl就公司与诺娃合作开发新适应症是谁受益的问题，解释说：“要看我们的产品与洛莉珠的抗衡，以及与哪个产品的结合。” 他表示，双方将共同将艾瑞单独抗的产品商业化以实现收益，艾瑞单独抗将根据协议在不同地区双方分别获得收益。

每篇稿件，诺华都得到百济神州PD-1海外市场开发和商业化的许可，双方可以分别探索联合用药的可能性

2、复旧凯特心跳注射液上市申请将进入行政审查，或成为国内首款CAR-T产品

最近，复星医药旗下的复兴凯特CAR-T产品用心唇彩注射液的上市申请进入行政审查阶段，预计近期将得到批准。

心美的唇彩注射液属于3种治疗用生物制品，复旧凯特从吉列德子公司Kite制药引进的靶向是CD19自身CAR-T细胞治疗产品Yescarta。 Yescarta于2017年10月18日获得美国FDA批准上市，成为世界上首个用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞药品。

近年来，中国的CAR-T临床试验数量迅速增加，目前已经超过了美国。《每日经济新闻》记者了解到，1月上旬，2种CAR-T创新药被临床批准，申报企业分别为亘喜生物、恒润达生。 Insight数据库显示，有27家企业和40家CAR-T疗法相关申报进展情况。其中，药明巨诺的CD19靶向CAR-T细胞疗法JWCAR029的进度仅次于心灵美的唇彩比赛注射液，预计2021年获得批准上市。

但是，我国的CAR-T研发同质化严重，研发集中在CD19和BCMA等热门靶点，适应症主要是淋巴瘤、白血病、骨髓肿瘤等血液肿瘤。

3、GSK艾滋病新药，粗心大意、丝袜舒服的野狼电影在国内发售

最近，国家药品监督管理局受理了GSK/ViiV进口新药大多不慎发售长筒袜舒适野狼片的申请。该药为HIV二联复方新药，杜氏(dolutegravir )和利只舒适野狼(rilpivirine )由50mg/25mg的规格构成。 2017年11月，一部粗心大意、长袜悦耳的野狼电影被FDA批准发售，根据Insight数据库，2019年全球销售额为4亿6800万美元。

《每日经济新闻》记者了解到，目前抗HIV病毒的药物主要包括CCR5拮抗剂、融合抑制剂、逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂。为了避免单一药物的抗药性，临床上多采用这三种以上的药物。

根据Insight数据库，2019年全球药品销售额TOP100中，HIV药物占8席，其中吉列德为首，拥有5个Top100 HIV药物，分别为Biktarvy、Genvoya )的约翰逊-约翰逊和GSK分别为Prezista/Prezcobix (达那维尔/德里纳维尔)和Tivicay )多拉维尔DXC、多拉比尔/拉米夫定) 总体来说，以双联和三联复方为主。

在国内，艾滋病毒新药仍然以进口为主。根据Insight数据库，目前包括艾滋病适应证在内的化药新药中，有38个是进口的，10个是国产品种。国产品种中，只有尖端生物埃博卫泰被批准上市，而实际存在的生物阿兹夫定和埃迪

药业的ACC007已递交上市申请，其余均处于临床阶段。